股票地下配资 溶瘤病毒临床试验设计考量要点中国专家共识
随着人们对病毒进入、复制、诱导和抑制免疫反应以及感染和溶解靶细胞等机制的深入了解使得利用病毒治疗人类疾病成为可能，其中最具代表性的病毒就是：溶瘤病毒。溶瘤病毒（Oncolytic Virus, OV）是一类能选择性地感染并大量复制最终溶解肿瘤细胞而不损伤正常细胞的天然或重组病毒，对癌细胞具有直接细胞毒性作用股票地下配资，可增强宿主免疫反应，建立持续的抗肿瘤免疫并诱导对剩余肿瘤组织的破坏。
溶瘤病毒可直接或间接作用于肿瘤细胞，可以通过4种方式对抗肿瘤细胞，包括溶瘤、抗肿瘤免疫、转基因的表达和破坏肿瘤脉管系统。利用溶瘤病毒开发出的肿瘤治疗药物被称为溶瘤病毒药物。
溶瘤病毒疗法始创于20世纪初，但最初的病毒存在安全性低、有效性不一致等不可控因素，导致该方法没有受到重视。直到20世纪末，反向遗传技术出现才使病毒的改造和评价成为可能，病毒的溶瘤作用再次得到关注。从产品类型来看，目前临床正在推进的溶瘤病毒种类按照遗传元件组成不同，通常可分为DNA病毒和ＲNA病毒，它们感染宿主细胞和复制能力具有差异。其中腺病毒、疱疹病毒是热门的改造病毒类型。
展开剩余64%▲ 部分溶瘤病毒载体特点对比
作为一种革命性的癌症治疗工具，溶瘤病毒药物的发展经历了三个阶段：一代产品为主要野生病毒株发现及应用；二代产品通过基因工程的手段改造病毒株；三代产品通过基因插入及联合治疗对溶瘤效果进行增效，是当前临床研究阶段溶瘤病毒主要的发力方向。从适应证来看，目前溶瘤病毒药物主要用于治疗实体瘤，包括黑色素瘤、胶质母细胞瘤、肉瘤、间皮瘤等。
自2005年我国首款溶瘤病毒产品重组人5型腺病毒H101（商品名：安柯瑞）获批上市以来，众多国际巨头纷纷布局溶瘤病毒赛道。截至目前，全球已有4款溶瘤病毒产品相继上市，注册和开展的溶瘤病毒类药物的临床试验已超过200项。随着技术、政策和资本的多方发力，溶瘤病毒有望成为临床上针对癌症的下一代生物疗法，为攻克肿瘤做出贡献。
▲ 全球溶瘤病毒头部研发企业
为优化我国溶瘤病毒产品的临床试验设计，《溶瘤病毒临床试 验设计考量要点中国专家共识（2024年版）》专家组在国家药品监督管理局药品审评中心发布的《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）》基础上，采用循证医学方法，从溶瘤病毒作用机制、开发适应证、临床应用方式、临床试验生物学及药效学检测等角度出发，围绕目前溶瘤病毒临床试验设计的考量要点及相关内容，开展多学科专家会议讨论及问卷调查。《溶瘤病毒临床试验设计考量要点中国专家共识（2024年版）》，旨在为我国溶瘤病毒产品临床试验的 申办者及研究者提供参考，助力相关产品快速上市，实现肿瘤治疗新突破。
文献来源：
刘福囝股票地下配资,王振宁.溶瘤病毒临床试验设计考量要点中国专家共识（2024年版）[J/OL].中国现代普通外科进展,1-18[2025-02-09]
发布于：江苏省